Como são feitos os teste para aprovação e inserção de uma droga no mercado?

Esse Post servirá apenas de introdução para o próximo que irá citar algumas drogas novas em teste para o tratamento do Alzheimer. A FDA (Food and Drugs Administration) é o órgão governamental dos Estados Unidos que supervisiona e promove o controle de alimentos, medicamentos, cosméticos e materiais biológicos. A atuação desse órgão governamental é fundamental, pois a supervisão desses produtos evita a catástrofe de inserir no mercado um produto prejudicial a nós. Por isso, os testes minuciosos e rigorosos antes da aprovação comercialização são e fato necessários

A tabela abaixo foi retirada do site http://www.alzheimermed.com.br/tratamento/novas-drogas-perspectivas-parte-1.

Food and Drug Administration logo.svg

Matheus Papa

Duração e os passos dos ensaios para aprovação de novas drogas
Ensaios Clínicos
Fase pré-clínica Fase I Fase II Fase III FDA Fase IV
Anos

De 3 a 5

1

2

3

De 2 a 5

Exigências adicionais requeridas pela FDA

Teste e população

Laboratório e testes
com animais

De 20 a 80

Voluntários sadios

De 100 a 300

Pacientes voluntários

De 1.000 a 3.000

Pacientes
voluntários

Revisão do processo
Aprovação

Objetivos

Verificar a segurança
e a atividade biológica

Determinar segurança
e dosagem

Avaliar a eficácia

Observar efeitos colaterais

Verificar eficácia e monitorar reações adversas advindas de uso em longo prazo

Taxa de sucesso

5.000 participantes avaliados

5 ensaios

1 aprovado

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